АССОЦИАЦИЯ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ. НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
(495) 728-64-32
Поиск:
Новости

Новости

Возврат к списку

Предыдущая Следующая
27.10.2015

Новые требования к организации создания и использования «медицинского» программного обеспечения

Это очень важно для многих

9 октября 2015 г. в рамках конференции "Информационные технологии в медицине - 2015" (itm.consef.ru) был проведен "круглый стол" на очень острую сегодня тему


"Новые требования к организации создания и использования «медицинского» программного обеспечения»,

в котором приняли участие:

  • Столбов Андрей Павлович, заместитель директора, профессор Высшей школы управления здравоохранением Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, д.т.н. (модератор).
  • Поспелов Кирилл Гельевич, руководитель Межрегионального информационно-аналитического управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
  • Михеев Сергей Васильевич, заместитель Генерального директора ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники Росздравнадзора» (ФГУ ВНИИИМТ), к.т.н. 

Основные вопросы, которые обсуждались на "круглом столе":
– Новая номенклатурная классификация медицинских изделий. Обзор новых нормативных документов, регламентирующих требования к "медицинскому" ПО.
– Требования Росздравнадзора по регистрации "медицинского" ПО в качестве медицинского изделия. Какие документы на ПО надо представлять для регистрации?
– Какие лаборатории и по каким методикам должны проводить технические испытания "медицинского" ПО?
– Как обеспечить легитимную эксплуатацию МИС, разработанных до утверждения новой номенклатуры?
– Все ли функциональные подсистемы (модули) МИС являются (надо считать) медицинскими изделиями?
– Надо ли, и в каких случаях, организации – разработчику " медицинского " ПО получать лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
– Надо ли при определении класса потенциального риска применения медицинского изделия учитывать риски, связанные с его кибербезопасностью?
– Насколько адекватны действующие методические и нормативно-технические документы, определяющие требования к процессам проектирования, производства и испытаниям "медицинского" ПО?

Необходимость и актуальность обсуждения указанной темы обусловлена тем, что приказом Минздрава России от 25.09.2014 г. № 557н в были внесены изменения в приказ № 4н от 06.06.2012 г. – была принята новая редакция Номенклатурной классификации медицинских изделий (МИ), которая введена в действие с 06.01.2015 г. и включает две классификации: а) по видам МИ (далее – Номенклатура видов) и б) по классам в зависимости от потенциального риска их применения. При этом в Номенклатуру видов в качестве отдельных номенклатурных единиц включены практически все виды прикладного программного обеспечения (ПО), используемого сегодня в медицинских информационных системах (МИС), в том числе для ведения электронной медицинской карты (ЭМК, код 157300) и учета пациентов (код 157610), обработки, хранения, поиска и передачи медицинских изображений (PACS, коды 130760, 240240, 240270, 240370, 293280, 320570, 321450), диагностики in vitro (ИВД, коды 156670, 178120, 261260, 261590, 261640, 274840, 323100) и проч.
Иными словами, теперь использовать МИС и(или) ее отдельные подсистемы (модули) можно только после того, как их прикладное ПО пройдет установленную процедуру регистрации, в том числе оценку соответствия в форме технических испытаний, и будет включено в государственный реестр медицинских изделий. Очевидно, что в связи с этим радикально изменилась общая ситуация с разработкой, внедрением и практическим использованием ИТ в здравоохранении, как для разработчиков и поставщиков ИТ-решений, так и для медицинских организаций.
В результате обсуждения участники "круглого стола" пришли к общему мнению о том, что необходимо:
а) формализовать общие критерии отнесения ПО к медицинским изделиям и установить единые правила наименования номенклатурных единиц;
б) подготовить конкретные предложения для Росздравнадзора по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, в частности, исключить из нее ПО, предназначенное для выполнения административных и учетных функций, ведения регистров, управления ресурсами, ведения медицинской документации (ЭМК) и формирования статистических отчетов.
При этом было отмечено, что лучше всего, если эти предложения будут подготовлены и представлены от АРМИТ.
О результатах обсуждения на "круглом столе" было доложено руководителю Росздравнадзора М.А. Мурашко, после чего им были даны соответствующие указания о детальной проработке предложений по внесению изменений в Номенклатуру совместно с представителями организаций разработчиков и пользователей "медицинского" программного обеспечения.
В связи с этим предлагаем вам в срок до 12 ноября 2015 г. подготовить и представить в АРМИТ свои предложения по внесению изменений в Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам в части "медицинского" программного обеспечения – какие виды ПО, отнесенного к медизделиям, предлагается:
1) исключить из Номенклатуры видов (указать шестизначные коды);
2) изменить (уточнить) наименование и (или) описание вида ПО (перечень функций, назначение и др.) – указать шестизначный код, "новые" наименование вида ПО и его описание;
3) включить в Номенклатуру видов – указать наименование ПО и его описание с указанием кодов классов, из числа перечисленных в таблице (левая графа) в приложении № 1 к приказу Минздрава России № 4н (присвоение шестизначного кода вида осуществляется Росздравнадзором).
Во всех случаях необходимо по возможности обосновать ваши предложения.
Координировать работу по сбору, обобщению и подготовке предложений будет Столбов Андрей Павлович (телефон: 8495-724-70-46, адрес электронной почты: ap100Lbov@mail.ru).
Предложения просим дублировать и по адресу info@armit.ru.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам ведется в электронном виде, доступ к ней осуществляется через официальном сайте Росздравнадзора по адресу http://roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr.
Скачайте:

  • фрагмент номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (предмет обсуждения)
  • статья Столбова А.П. в журнале "Информационно-измерительные и управляющие системы, 2015, № 10
  • презентация доклада Столбова А.П. на "круглом столе".
Очень ждем ваши предложения.

Михаил Эльянов
Президент АРМИТ


Возврат к списку