Банк документов. Форма комментатора
Добро пожаловать| Название | Выпущен Автор |
Дата | Номер | Ключевые слова | Комментарий | Мод | Комментатор | ||
| | Указ Президента РФ от 11 марта 2019 г. № 97 "Об Основах государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности на период до 2025 года и дальнейшую перспективу” | Президент РФ | 2019-03-11 | 97 | Фармакология. Рынок лекарственных средств | 1 | Веригина Анастасия Валентиновна | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| | Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 14 января 2019 г. №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения " | Минздрав РФ | 2019-01-14 | 4н | Фармакология. Рынок лекарственных средств | Новый приказ № 4н не несет в себе глобальных изменений по сравнению с приказом № 1175н и принципиально не меняет привычную схему взаимодействия врача и фармацевта (провизора). Основные >>> Подробнее >> | 1 | Веригина Анастасия Валентиновна | |
| | Постановление Правительства РФ от 31 мая 2018 г. № 633 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий” | Правительство РФ | 2018-05-31 | 633 | Фармакология. Рынок лекарственных средств | Объединены процедуры ВИРУ и ВИРД в единую процедуру изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
- исключение строки "вид" по номенклатурной классификации >>> Подробнее >> | 1 | Веригина Анастасия Валентиновна | |
| | Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза Ратифицирован Федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ | Минздрав РФ | 2016-01-01 | Фармакология. Рынок лекарственных средств | Для свободного обращения медизделий на территории ЕАЭС разработаны единые Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских товаров (Утверждены Решением >>> Подробнее >> | 1 | Веригина Анастасия Валентиновна | ||
| Проект протокола внесения изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года | (Совет Евразийской экономической комиссии) | 2021-03-09 | №№№ 28 | Фармакология. Рынок лекарственных средств | Поправки внесены в ст. 11 «Переходный период". С 1 января 2022 года регистрация медизделий на территории стран – участниц ЕАЭС будет проводиться по единым правилам Союза, которые должны соответствовать международным рекомендациям IMDRF. | 1 | |||
| Ассоциация НБМЗ опубликовала перевод международных рекомендаций IMDRF по регулированию программного обеспечения как медицинского изделия | (Национальная база медицинских знаний (НБМЗ)) | -0001-11-30 | Национальная база медицинских знаний (НБМЗ) подготовил перевод рекомендаций IMDRF. IMDRF – это ведущее мировое сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 году.1) IMDRF/SaMD WG/N10:2013 Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions Программное обеспечение как медицинское изделие: основные определения).2) IMDRF/SaMD WG/N12:2014 Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations (Программное обеспечение как медицинское изделие: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы).3) IMDRF/SaMD WG/N23:2015 Software as a Medical Device: Application of QualityManagement System (Программное обеспечение как медицинское изделие: применение системыменеджмента качества).4) IMDRF/SaMD WG/N41:2017 Software as a Medical Device: Clinical Evaluation (Программное обеспечение как медицинское изделие: клиническая оценка). | 1 |