Выход

Банк документов. Форма комментатора

Добро пожаловать

Выбор рубрики
 Контекстный поиск
 Выбор Даты
Все рубрики
 ▼
От
До

сбросить фильтр
Название Выпущен
Автор		 Дата Номер Ключевые слова Комментарий Мод Комментатор

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.11.2020 № 1867 "О перечне отдельных видов технически сложных товаров с предварительно установленными российскими программами для электронных вычислительных машин, порядке составления и ведения перечня российских программ для электронных вычислительных машин, которые должны быть предварительно установлены на отдельные виды технически сложных товаров, и порядке их предварительной установки"Правительство РФ2020-11-181867Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
1Папичева


Приказ Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации от 22.09.2020 № 486 "Об утверждении классификатора программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций РФ)2020-09-22486Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
1Папичева


Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы (утв. ФГБУ "Национальный институт качества" Росздравнадзора, ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора 9 июня 2020 г.)Росздравнадзор (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзор)2020-06-09 0Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Приказ Федеральной службы по техническому и экспортному контролю от 28.05.2020 № 75 "Об утверждении Порядка согласования субъектом критической информационной инфраструктуры Российской Федерации с Федеральной службой по техническому и экспортному контролю подключения значимого объекта критической информационной инфраструктуры Российской Федерации к сети связи общего пользования" (Федеральная служба по техническому и экспортному контролю )2020-05-28 75Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
Порядок согласования субъектом КИИ с ФСТЭК подключения значимого объекта КИИ к сети связи общего пользования. Достаточность СЗИ.1Папичева


Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.03.2020 № 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"Минздрав РФ2020-03-20206нРегистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20Росздравнадзор2020-02-13№№№ 02И-297/20Регистрация ПО как медицинских изделий
Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в части программного обеспечения – ПО является МИ, если оно:• не является составной частью другого медицинского изделия и не предназначено >>>1Папичева


Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence / Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback (02.04.2019 – 03.06.2019) (U.S. Food and Drug Administration)2019-06-03 0Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий" N 3371 от 06 мая 2019 года Росздравнадзор2019-05-06 3371Регистрация ПО как медицинских изделий
Формирование нормативно-правовой базы в части регистрации медицинских изделий, использующих технологии больших данных.1Папичева


Рекомендации Коллегии Евразийской Экономической Комиссии "О перечне стандартов и рекомендаций в области информационной безопасности, применяемых в рамках реализации цифровой повестки Евразийского экономического союза" N 9 от 12 марта 2019 года ( Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2019-03-12 9Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Рекомендации коллегии Евразийской Экономической Комиссии о критериях отнесения продукции к медицинским изделиям N25 от 12 ноября 2018 года (Коллегия Евразийской Экономической Комиссии )2018-11-12 25Регистрация ПО как медицинских изделий
Внесены изменения от 29 июня 2021 года. 1Папичева


Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. М.: ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ Росздравнадзора от 24 августа 2018 годаРосздравнадзор (ВНИИИМТ Росздравнадзор)2018-08-24 0Регистрация ПО как медицинских изделий
Дополнение к Методрекомендациям от 04.08.2016 - 31 с.1Папичева


Решение Коллегии Евразийского Экономического Комитета о Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации N 116 от 24 июля 2018 года (Коллегия Евразийского Экономического Комитета)2018-07-24 116Регистрация ПО как медицинских изделий
К основным блокам (частям) медицинского изделия относится специальное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием. 1Папичева


Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия N 123 от 24 июля 2018 года (Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2018-07-24 123Регистрация ПО как медицинских изделий
Настоящий документ устанавливает критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия. 1Папичева


ГОСТ Р 57501-2017. Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок (с 01.06.2018) (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")2018-06-01 57501-2017Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии о номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза N 46 от 3 апреля 2018 года (Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2018-04-03 46Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии "О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий" N 47 от 3 апреля 2018 годаРосздравнадзор (Коллегия Евразийской экономической комиссии)2018-04-03 47Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий" N 4513 от 20 мая 2021 года (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения )2021-05-20№№№ 4513Регистрация ПО как медицинских изделий
1

Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии "О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия" N 48 от 3 апреля 2018 года ( Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2018-04-03 48Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Developing Software Precertification Program: A Working Model (v.0.1 - April 2018), U.S. Food (U.S. Food and Drug Administration)2018-04-01 0.1Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р ИСО 14199-2016. Информационные модели. Модель интегрированной предметной области биомедицинских исследований (BRIDG) (ЦНИИОИЗ Минздрава)2018-01-01 14199-2016Стандартизация. Интероперабельность
Регистрация ПО как медицинских изделий
Модель группы интегрированной предметной области биомедицинских исследований BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group) была разработана в связи с растущими глобальными запросами >>>1Папичева


Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449. Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.Росздравнадзор2017-12-20 10449Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.Росздравнадзор2017-12-20 10450Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" N 106 от 10 ноября 2017 года (Совет Евразийской Экономической Комиссии)2017-11-10 106Регистрация ПО как медицинских изделий
Настоящий документ включает в себя изменения на 12 ноября 2021 года. 1Папичева


Международные рекомендации IMDRF/SaMD WG/N41:2017 Software as a Medical Device: Clinical Evaluation (Программное обеспечение как медицинское изделие: клиническая оценка) от 21 сентября 2017 года (Международный форум регуляторов медицинских изделий (the International Medical Device Regulators Forum, IMDRF))2017-09-21 41Регистрация ПО как медицинских изделий
Перевод НБМЗ. 1Папичева


Рекомендации Коллегии Евразийской Экономической Комиссии "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них" N 17 от 4 сентября 2017 года (Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2017-09-04 17Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р 57082-2016. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")2017-09-01 57082-2016Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" N 11н от 19 января 2017 годаМинздрав РФ2017-01-19 11нРегистрация ПО как медицинских изделий
Настоящий документ включает в себя изменения на 20 ноября 2020 года. 1Папичева


Глобальная рамочная модель ВОЗ по регулированию медицинских изделий, в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro (Серия техотчетов ВОЗ по медицинским изделиям). – Женева: ВОЗ, 2017. - 61 с. (Всемирная организация здравоохранения)2017-01-01 0Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р 56849-2015. ISO/TR 17791:2013 Руководство по стандартам безопасности медицинского программного обеспечения (ЦНИИОИЗ Минздрава)2016-11-01 56849-2015Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р 56429-2015. Изделия медицинские. Клиническая оценка (ЗАО "МЕДИТЕСТ")2016-07-01 56429-2015Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии о Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий N 46 от 12 февраля 2016 года (Совет Евразийской Экономической Комиссии)2016-02-12 46Регистрация ПО как медицинских изделий
Впервые употребляются такие термины, как: валидация и верификация программного обеспечения, идентификация и маркировка операционной системы, мультицентровое исследование программного обеспечения, 1Папичева


Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии об утверждении общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, N 27 от 12 февраля 2016 года (Совет Евразийской Экономической Комиссии)2016-02-12 27Регистрация ПО как медицинских изделий
Особое внимание в требованиях безопасности уделяется пункту 8 и 9, которые подробно рассказывают об медицинских изделиях, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное >>>1Папичева


Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий N 28 от 12 февраля 2016 года (Совет Евразийской Экономической Комиссии)2016-02-12 28Регистрация ПО как медицинских изделий
Подробно изложены правила и этапа проведения технических испытаний. 1Папичева


Решение Совета Евразийской Экономической Комиссии о Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий N 29 от 12 февраля 2016 года (Совет Евразийской Экономической Комиссии)2016-02-12 29Регистрация ПО как медицинских изделий
Требования к проведению клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований). 1Папичева


Пошаговое руководство для регулирования медицинских изделий. Региональные публикации ВОЗ, Восточно-Средиземноморская серия, № 38. – Женева: ВОЗ, 2016. - 62 с. (Всемирная организация здравоохранения)2016-01-01 0Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р 56262-2014. Форматы описания и нормирования требований. Руководство по оценке эквивалентности требований (ООО "НИИ "Интерэкомс")2016-01-01 56262-2014Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 декабря 2015 г. N 01И-2358/15 "О регистрации программного обеспечения"Росздравнадзор2015-12-30 01И-2358/15Регистрация ПО как медицинских изделий
Программное обеспечение является медизделием и подлежит госрегистрации в Росздравнадзоре, если оно предназначено для управления работой оборудования, получения от последнего диагностических >>>1Папичева


Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий" N 177 от 29 декабря 2015 года (Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2015-12-29 177Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Решение Евразийской Экономической Комиссии об утверждении правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения № 173 от 22 декабря 2015 года (Евразийская экономическая комиссия )2015-12-22 173Регистрация ПО как медицинских изделий
Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие. 1Папичева


Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" N 174 от 22 декабря 2015 года ( Коллегия Евразийской Экономической Комиссии)2015-12-22 174Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Постановление Правительства РФ от 16 ноября 2015 г. N 1236 "Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"Правительство РФ2015-11-161236Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
1Папичева


Приказ Минздрава России N 724н от 15 октября 2015 года (в ред. приказа от 21.12.2017 № 1038н)Минздрав РФ2015-10-15 724нРегистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Международные рекомендации IMDRF/SaMD WG/N23:2015 Software as a Medical Device: Application of QualityManagement System (Программное обеспечение как медицинское изделие: применение системыменеджмента качества) от 2 октября 2015 года (Международный форум регуляторов медицинских изделий (the International Medical Device Regulators Forum, IMDRF))2015-10-02 23Регистрация ПО как медицинских изделий
Перевод НБМЗ. 1Папичева


ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" (ЗАО "МЕДИТЕСТ")2015-06-01 14155-2014Регистрация ПО как медицинских изделий
Описаны требования к проведению к клиническим исследованиям медицинских изделий (в том числе и ПО, относящиеся к МИ). 1Папичева


ГОСТ Р 56034-2014. Клинические рекомендации (протоколы лечения) (Межрегиональная общественная организация "Общество фармакоэкономических исследований")2015-06-01 56034-2014Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
Стандартизации клинических рекомендаций (протоколов лечения) осуществляется с целью оптимизации правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.1Папичева


ГОСТ Р МЭК 62304-2013. Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. (ЗАО "МЕДИТЕСТ")2015-01-01 62304-2013Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р 55719-2013. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора)2015-01-01 55719-2013Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Международные рекомендации IMDRF/SaMD WG/N12:2014 Software as a Medical Device: Possible Framework for RiskCategorization and Corresponding Considerations (Программное обеспечение как медицинское изделие: возможные стандарты категоризации рисков и соответствующие факторы) от 18 сентября 2014 года (Международный форум регуляторов медицинских изделий (the International Medical Device Regulators Forum, IMDRF))2014-09-18 12Регистрация ПО как медицинских изделий
Перевод НБМЗ. 1Папичева


ГОСТ Р 55544-2013 / IEC/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1 Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (ЗАО "МЕДИТЕСТ")2014-08-01 55544-2013Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


ГОСТ Р 56044-2014. Оценка медицинских технологий. Общие положения. (Межрегиональная общественная организация "Общество фармакоэкономических исследований")2014-06-11 56044-2014Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации мед. изделий – Приказ Минздрава РФ от 09.01.2014 № 2н (в ред. от 22.04.2019)Минздрав РФ2014-01-092нРегистрация ПО как медицинских изделий
Документ отменяется! 1Папичева


ГОСТ Р 55357-2012. Форматы описания и нормирования требований. Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике (АНО "Международная академия менеджмента и качества бизнеса")2014-01-01 55357-2012Регистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Международные рекомендации IMDRF/SaMD WG/N10:2013 Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (Программное обеспечение как медицинское изделие: основные определения) от 9 декабря 2013 года (Международный форум регуляторов медицинских изделий (the International Medical Device Regulators Forum, IMDRF))2013-12-09 10Регистрация ПО как медицинских изделий
Перевод НБМЗ. 1Папичева


ГОСТ ISO 13485-2011. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ))2013-01-01 13485-2011Регистрация ПО как медицинских изделий
Применение в качестве национального стандарта РФ прекращено. 1Папичева


ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ))2013-01-01 14971-2011Регистрация ПО как медицинских изделий
Применение ГОСТ ISO 14971-2011 на территории Российской Федерации прекращается с 01.10.2022. Взамен с 01.10.2022 вводится в действие на территории Российской Федерации ГОСТ ISO 14971-2021 >>>1Папичева


Постановление Правительства РФ "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" N 1416 от 27 декабря 2012 года Правительство РФ2012-12-27 1416Регистрация ПО как медицинских изделий
Настоящий документ включает в себя изменения на 24 ноября 2020 года. 1Папичева


Приказ Минздрава России «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» № 1353н от 21 декабря 2012 годаМинздрав РФ2012-12-21 1353нРегистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Приказ Министерства Здравоохранения РФ "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" N 89н от 15 августа 2012 годаМинздрав РФ2012-08-15 89нРегистрация ПО как медицинских изделий
1Папичева


Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (с изменениями на 7 июля 2020 года)Минздрав РФ2012-06-064нРегистрация ПО как медицинских изделий
С учётом программы и методики испытаний. 1Папичева


Постановление Правительства РФ "О лицензировании деятельности по разработке и производству средств защиты конфиденциальной информации" N 171 от 03 марта 2012 годаПравительство РФ2012-03-03 171Регистрация ПО как медицинских изделий
Настоящий документ включает изменения от 30.11.2020. 1Папичева


Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"Правительство РФ2011-11-21 957Регистрация ПО как медицинских изделий
Указан перечень федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности. В соответствии с которым Росздравнадзор >>>1Папичева


ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009. ISO/TS:2007. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения (ПО) (ЦНИИОИЗ Росздрава и Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики)2010-07-01 25238-2009Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
1Папичева


ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009. ISO/TR:2007. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения (ЦНИИОИЗ Росздрава и "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики")2010-07-01 27809-2009Регистрация ПО как медицинских изделий
Прочие документы
1Папичева