Точка зрения АРМИТ и Новости

Список новостей

Предыдущая Следующая

В настоящее время проходит обсуждение важных законотворческих инициатив

В настоящее время проходит обсуждение важных законотворческих инициатив, связанных с выделением медицинского программного обеспечения из состава Медицинских изделий (регулируемых статьей 38 закона №323-ФЗ).

Направляем Вам для оценки и ознакомления законопроект, подготовленный в рамках АНО "Цифровая экономика" по инициативе и при поддержке ряда членов нашего профессионального сообщества.

В чем суть данного законопроекта?

В настоящее время набирает обороты процесс, требующий регистрации все более широкого круга медицинского программного обеспечения, как медицинских изделий. Осознавая важность регуляторных процедур в отношении программного обеспечения, которое становится неотъемлемой частью здравоохранения, необходимо подчеркнуть, что применяемые сегодня регуляторные процедуры основываются на подходах, выработанных 50 лет назад в отношении медизделий (материальных объектов), чрезвычайно тормозят внедрение программного обеспечения. Сам факт придания программному обеспечению (нематериальной интеллектуальной собственности) статуса изделия несет массу проблем и противоречий с существующей юридической практикой, налоговым кодексом, правилами лицензирования деятельности. И это уже не говоря о длительности и сложности самих регистрационных процедур, которые совершенно не приспособлены к обычному для программного обеспечения почти ежедневному изменению кода.

Предлагаемый законопроект обеспечивает следующие важные положения:

1. Отдельное регулирование для медицинского ПО (без придания ему статуса изделия)
2. Четкое разграничение ПО на то, которое требует регистрации и не требующее регистрации ПО. не оказывающее прямого влияния на жизнь и здоровье пациентов
3. Формирование разумной процедуры регулярного внесения изменений в регистрируемое ПО без необходимости повторной регистрации.

Приложения

• Пояснительная записка.
• О проекте изменений в Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Подробное описание проблемы.
• Проект изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан».