Точка зрения АРМИТ и Новости

Список новостей

Предыдущая

Следующая

Медизделия в виде программного обеспечения, даже с искусственным интеллектом, приравнены к изделиям с низкой степени риска

Медизделия в виде программного обеспечения, даже с искусственным интеллектом, приравнены к изделиям с низкой степени риска

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2021 г. N 386н

Программное обеспечение, являющееся медизделием (включая ПО с применением технологий искусственного интеллекта), приравнено к медицинским изделиям класса 1 (то есть изделиям с низкой степенью риска 70099586.2002) в целях проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности для госрегистрации такого медизделия. 

При этом среди документов, поданных для проведения экспертизы такого ПО, должны быть фотографии электронного носителя ПО и фото интерфейса ПО размером не менее 18 х 24 см. В заключении по результатам экспертизы должна быть оценка, в том числе, сведений о взаимозаменяемых ПО-медизделиях.

Соответствующие поправки в Порядок организации упомянутой экспертизы вступят в силу 1 сентября 2021 года.