Точка зрения АРМИТ и Новости

Список новостей

Предыдущая

Следующая

О регистрации ПО как медицинских изделий

О регистрации ПО как медицинских изделий

В одной из наших недавних информационных рассылок, были допущены некоторые неточности. Предлагаю текст комментария по этому поводу Александра Гусева (за что ему большое спасибо):

«Для того, чтобы определить класс риска ПО как медицинского изделия, необходимо воспользоваться приказом Минздрава №4н от 06.06.2012 г. с изменениями, внесенными приказом №686н от 07.07.2020. Согласно этому документу, для программных медицинских изделий предусмотрен отдельный III раздел документа, в котором определены 4 класса потенциального риска применения: 1, 2а, 2б и 3. Если ПО использует в своей работе технологии искусственного интеллекта, то такое ПО однозначно будет иметь 3й (максимальный) класс риска.

По экспертизе качества и эффективности и безопасности - ситуация такая:
Проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности программных медицинских изделий является одним из обязательных этапов государственной регистрации МИ.

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утвержден приказом Минздрава от 20.03.2020 №206н. В нем приказом Минздрава от 22.04.2021 №386н внесены дополнения, касающиеся экспертизы программных медицинских изделий. Положения документа вступят в силу с 1 сентября 2021 г. Приказ 386н просто вносит в основной текст приказа 206н упоминание ПО и систем на основе ИИ, но не меняет суть экспертизы и правила определения класса риска

Кроме этого, действует решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Детально все описано здесь